ShipAny 博客
博客
阅读我们最新的产品功能、解决方案和更新内容。
2025 年的 AI 法规差距分析现状
AI 如何改变 MDR、IVDR 与 FDA 提交流程，以及团队应关注的下一步。
2025/12/01
MMedReg AI 团队
FDA QMSR 2026 准备清单（对齐 ISO 13485）
QA/RA 团队为 FDA 质量管理体系法规（QMSR）过渡所需的关键动作，预计 2026 生效。
2025/11/21
MMedReg AI 团队
标签与 IFU 合规清单（MDR + FDA）
对照 MDR、FDA 及可用性要求的标签/IFU 快速检查清单。
2025/11/07
MMedReg AI 团队
MDR 临床评价报告（CER）大纲
覆盖 CEP、数据检索与评估、等同性、获益-风险与更新机制的精简 CER 结构。
2025/10/24
MMedReg AI 团队
IVDR 性能评估清单（PER）
IVDR 科学有效性、分析性能、临床性能的要点清单，帮助完善 PER。
2025/10/10
MMedReg AI 团队
MDR 设备的 PMS/PMCF 计划模板
覆盖数据来源、指标、触发条件和报告要求的实用 PMS/PMCF 计划大纲。
2025/09/26
MMedReg AI 团队
EU MDR 技术文件清单（Annex II & III）
针对 MDR Annex II/III 的技术文件、临床证据和上市后计划简要清单。
2025/09/12
MMedReg AI 团队
ISO 14971 风险管理文件模板（医疗器械）
用清晰的章节、追溯与证据要求来构建符合 ISO 14971 的风险管理文件。
2025/08/29
MMedReg AI 团队
软件医疗器械（SaMD）FDA 510(k) 提交清单
适用于 SaMD 团队的 510(k) 实用清单，覆盖适用范围、等同性、网络安全、可用性和文档结构。
2025/08/15
MMedReg AI 团队
支持的法规 - EU MDR、FDA 510(k)、NDA、ANDA 及 DSHEA
MedReg AI 为医疗器械、药品和膳食补充剂提供全面的差距分析，涵盖 EU MDR、FDA 510(k)、NDA、ANDA 和 DSHEA 等主要监管框架。
2025/07/28
MMedReg AI 团队
什么是 MedReg AI
MedReg AI 是一个 AI 驱动的医疗器械法规合规平台，帮助生物技术和医疗器械公司自动化 FDA 和 EU MDR 文档差距分析，节省时间并降低合规成本。
2025/07/14
MMedReg AI 团队