EU MDR 技术文件需要满足附录 II（内容）和附录 III（上市后）。使用此清单在与公告机构沟通前检查完整性。
1）设备描述与规格
- 预期用途/适应症、禁忌症、用户群体与使用环境。
- 分类依据（规则）及附件/型号变体列表。
- UDI 策略与标签符号（符合 EN ISO 15223-1）。
- GSPR 映射表及对应证据。
2）设计与生产信息
- 设计输出、图纸、BOM、关键供应商、生产流程图。
- 软件架构、网络安全控制、SOUP 清单与配置管理。
- 设计输入/输出的验证报告；变更控制记录。
3）获益-风险与风险管理文件
- ISO 14971 风险管理计划、危害分析和剩余风险评估。
- 风险控制措施及验证/确认证据。
- 可用性与人因工程（IEC 62366）证据。
4）产品验证与确认
- 台架/功能测试、验收准则与报告摘要。
- 生物相容性与灭菌（如适用）或不适用性论证。
- 电气安全/电磁兼容（IEC 60601 系列，如适用）。
- 软件 V&V 和网络安全测试。
- 包装/运输测试与货架期研究。
5）临床评价（CER）
- 临床评价计划、PMCF 计划（如需）、SOTA 分析。
- 临床数据评估、等同性论证、获益-风险结论。
- 安全与临床性能摘要（SSCP，适用时）。
6）PMS 和 PMCF（Annex III）
- 上市后监测计划：数据源、指标、警戒与趋势报告。
- PMCF 活动、方案及更新触发条件。
- 与 CAPA 的关联及管理评审输入。
7）符合性声明与质量体系
- EU 符合性声明，列出采用的协调标准。
- 质量体系与 ISO 13485、MDR 第 10 条的符合性。
- 经济运营方的角色与协议（制造商、进口商、经销商）。
MedReg AI 如何加速 MDR 准备
- 上传技术文件，自动标出 Annex II/III 与 GSPR 的缺口。
- 建立需求、测试、风险控制的追溯，快速关闭不符合项。
- 在预评估或 NB 提交前生成简洁差距报告。
更多资源：查看 /solutions 的 MDR 支持，或在 /pricing 启动试用。
