适用于在欧盟销售的所有医疗器械的欧洲医疗器械法规。涵盖分类、符合性评估、临床评价和上市后监督要求。
欧洲体外诊断医疗器械法规。适用于用于体外检查的试剂、仪器和系统。
针对与合法上市的参照器械实质等同的器械的上市前通知。大多数II类器械需要。
III类器械的上市前批准。最严格的器械上市申请类型，需要临床研究来证明安全性和有效性。
针对没有合法上市参照器械的新型低至中等风险器械的分类途径。为未来的510(k)提交创建新分类。
医疗器械专用质量管理体系国际标准。构成全球法规合规的基础。
AI驱动的技术文件审查，对照法规要求。识别缺失部分、不完整数据和合规差距。
对照法规期望分析临床评价报告、文献综述和临床调查数据。
对于510(k)提交，我们的AI帮助分析实质等同性论证并识别潜在弱点。
对照ISO 14971要求和法规期望评估风险管理文件。