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解决方案/药品

药品法规智能分析

通过AI驱动的NDA、ANDA、IND提交分析和国际法规要求，简化您的药物开发和注册流程。

支持的法规

FDA NDA（新药申请）

药物申办者正式请求FDA批准上市新药产品的主要途径。需要全面的安全性和有效性数据。

分析的关键要求

  • -临床试验数据（I-III期）
  • -化学、生产和控制（CMC）
  • -非临床药理学/毒理学
  • -拟议标签
  • -专利和排他性信息
  • -风险评估和缓解策略（如适用）

FDA ANDA（简化新药申请）

仿制药批准途径。需要证明与已批准的参比上市药品的生物等效性，而非独立的有效性数据。

分析的关键要求

  • -生物等效性研究
  • -化学、生产和控制
  • -标签比较
  • -专利认证
  • -设施信息

FDA IND（研究用新药）

在美国启动临床试验前需要的申请。允许研究用药品的州际运输以进行临床调查。

分析的关键要求

  • -临床前数据
  • -生产信息
  • -临床方案
  • -研究者信息
  • -既往人体经验（如有）

EMA上市许可

在欧盟成员国销售的药品的欧洲药品管理局批准途径。某些药物类别需要集中程序。

分析的关键要求

  • -通用技术文档（CTD）
  • -质量文档（模块3）
  • -非临床文档（模块4）
  • -临床文档（模块5）
  • -风险管理计划
  • -药物警戒系统

ICH指南

国际人用药品注册技术要求协调会议指南，为药物开发、注册和批准后活动提供统一标准。

分析的关键要求

  • -ICH Q指南（质量）
  • -ICH S指南（安全性）
  • -ICH E指南（有效性）
  • -ICH M指南（多学科）
  • -通用技术文档格式

GMP合规

良好生产规范要求，确保药品按照质量标准一致生产和控制。

分析的关键要求

  • -设施和设备确认
  • -工艺验证
  • -质量控制测试
  • -批记录文档
  • -稳定性研究
  • -变更控制程序

平台能力

CTD模块分析

对照法规期望和提交要求全面审查通用技术文档模块。

临床研究报告审查

AI分析临床研究报告的完整性、一致性以及与法规指南的一致性。

CMC文档评估

对照FDA和EMA要求评估化学、生产和控制文档。

标签合规检查

对照法规要求和已批准的标签标准审查拟议标签。

支持药物开发的每个阶段

临床前

IND支持研究和法规策略

I期

首次人体安全性和剂量

II/III期

有效性试验和关键研究

提交

NDA/ANDA/MAA准备和审查

准备好分析您的药品文档了吗？

上传您的法规文档，获得全面的差距分析。尽早识别问题，避免药物审批时间表中代价高昂的延误。

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