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解决方案/膳食补充剂

膳食补充剂法规智能分析

通过AI驱动的合规分析，导航DSHEA、cGMP和标签要求。确保您的补充剂符合所有法规标准。

支持的法规

DSHEA（膳食补充剂健康与教育法）

定义膳食补充剂并建立其生产、标签和营销法规框架的美国基础法律。

分析的关键要求

  • -膳食成分定义合规
  • -结构/功能声明要求
  • -声明证实
  • -免责声明要求
  • -不良事件报告
  • -通知要求

21 CFR 111（cGMP）

膳食补充剂的现行良好生产规范法规。确保产品一致生产并符合质量标准。

分析的关键要求

  • -人员和工厂运营
  • -设备和器具
  • -生产和工艺控制
  • -储存和分销
  • -实验室操作
  • -记录和记录保存

NDI通知

1994年10月15日之前未上市成分所需的新膳食成分通知。证明安全性的合理预期。

分析的关键要求

  • -NDI身份
  • -使用历史或安全证据
  • -使用条件
  • -生产信息
  • -毒理学数据

标签要求

膳食补充剂的全面标签要求，包括补充剂成分表、成分列表和必需声明。

分析的关键要求

  • -补充剂成分表
  • -身份声明
  • -净含量
  • -成分声明
  • -企业名称和地址
  • -结构/功能声明和免责声明

广告合规

FTC和FDA对膳食补充剂真实和非误导性广告的要求。

分析的关键要求

  • -真实和非误导性声明
  • -充分证实
  • -清晰显著的披露
  • -推荐要求
  • -有能力和可靠的科学证据

国际标准

国际市场膳食补充剂的法规要求，包括欧盟、加拿大和澳大利亚。

分析的关键要求

  • -欧盟食品补充剂指令
  • -加拿大NHP法规
  • -澳大利亚TGA要求
  • -食品法典委员会指南
  • -进出口文件

平台能力

标签合规审查

对照FDA要求全面分析补充剂标签，包括补充剂成分表、声明和必需声明。

cGMP文档评估

对照21 CFR 111要求评估生产文档、SOP、批记录和质量体系。

声明证实分析

审查支持结构/功能声明的科学证据，评估证实的充分性。

NDI通知准备

分析新膳食成分通知的安全数据和文档完整性。

了解补充剂声明

结构/功能声明

"钙有助于构建强壮的骨骼"

必须有证实，不能声称诊断、治疗、治愈或预防疾病

营养素含量声明

"高维生素C"

必须符合21 CFR 101.54中定义的特定标准

健康声明

"充足的钙可能降低骨质疏松症的风险"

必须经FDA授权或附带免责声明的限定声明

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