MedReg AI
现已支持 EU MDR、FDA 510(k)、NDA、ANDA 及 DSHEA

AI驱动的法规智能
合规分析平台
医疗器械 

AI驱动的合规平台，支持医疗器械、药品和膳食补充剂。上传文档，获取即时分析，识别法规差距。

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全球500+生命科学企业信赖之选

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全面覆盖法规体系

EU MDRMedical Device Regulation
EU IVDRIn Vitro Diagnostic Regulation
FDA 510(k)Premarket Notification
FDA PMAPremarket Approval
FDA De NovoDe Novo Classification
FDA NDANew Drug Application
FDA ANDAAbbreviated New Drug Application
EU MDRMedical Device Regulation
EU IVDRIn Vitro Diagnostic Regulation
FDA 510(k)Premarket Notification
FDA PMAPremarket Approval
FDA De NovoDe Novo Classification
FDA NDANew Drug Application
FDA ANDAAbbreviated New Drug Application
EU MDRMedical Device Regulation
EU IVDRIn Vitro Diagnostic Regulation
FDA 510(k)Premarket Notification
FDA PMAPremarket Approval
FDA De NovoDe Novo Classification
FDA NDANew Drug Application
FDA ANDAAbbreviated New Drug Application
EU MDRMedical Device Regulation
EU IVDRIn Vitro Diagnostic Regulation
FDA 510(k)Premarket Notification
FDA PMAPremarket Approval
FDA De NovoDe Novo Classification
FDA NDANew Drug Application
FDA ANDAAbbreviated New Drug Application
FDA INDInvestigational New Drug
EMA MAAMarketing Authorization
FDA BLABiologics License Application
DSHEADietary Supplement Act
FDA NDINew Dietary Ingredient
FDA cGMPGood Manufacturing Practice
EU Food SuppFood Supplement Directive
FDA INDInvestigational New Drug
EMA MAAMarketing Authorization
FDA BLABiologics License Application
DSHEADietary Supplement Act
FDA NDINew Dietary Ingredient
FDA cGMPGood Manufacturing Practice
EU Food SuppFood Supplement Directive
FDA INDInvestigational New Drug
EMA MAAMarketing Authorization
FDA BLABiologics License Application
DSHEADietary Supplement Act
FDA NDINew Dietary Ingredient
FDA cGMPGood Manufacturing Practice
EU Food SuppFood Supplement Directive
FDA INDInvestigational New Drug
EMA MAAMarketing Authorization
FDA BLABiologics License Application
DSHEADietary Supplement Act
FDA NDINew Dietary Ingredient
FDA cGMPGood Manufacturing Practice
EU Food SuppFood Supplement Directive

什么是 MedReg AI？

MedReg AI 是一个智能法规合规平台，分析生命科学文档与法规要求的匹配度。无论您是推出医疗器械、药品还是膳食补充剂，我们都能识别合规差距并提供可操作的建议。

医疗器械

医疗器械

全面支持 EU MDR 2017/745、FDA 510(k)、PMA、De Novo 和 ISO 13485 要求分析。

药品

药品

完整支持 FDA NDA、ANDA、IND 申报及欧盟药品法规，包括 EMA 指南。

膳食补充剂

膳食补充剂

覆盖 DSHEA、cGMP (21 CFR 111)、结构/功能声称和新膳食成分通知。

跨法规智能分析

跨法规智能分析

识别重叠要求，通过统一差距分析简化多司法管辖区申报。

领先企业选择 MedReg AI 的原因

通过AI驱动的智能分析，降低成本、加速上市时间、减少合规风险。

通常需要数周的人工文档审查，使用智能AI分析只需数小时即可完成。

MedReg AI 使用流程

从文档上传到可操作的合规洞察，只需四个简单步骤：

1

1. 创建项目

选择您的产品类型（器械、药品或补充剂）和目标法规，定义申报路径。

2

2. 上传文档

上传技术文件、临床数据、配方记录、标签和任何法规文档。

3

3. AI差距分析

我们的AI对照适用的法规要求分析每份文档，识别差距和合规状态。

4

4. 审查与导出

查看带有证据引用的详细发现、优先级建议，并导出专业报告。

平台功能

简化医疗器械、药品和膳食补充剂合规所需的一切工具。

多产品支持

单一平台支持器械（I-III类）、药品（NDA/ANDA/IND）和补充剂，提供产品特定智能分析。

智能文档解析

AI从PDF、Word文档、电子表格和技术文件中提取和理解内容。

语义搜索

通过AI驱动的搜索，在所有法规文件中即时找到相关文档。

证据映射

每个发现直接链接到源文档，包含页码引用和提取的摘录。

合规评分

获取整体就绪度评分，以及按法规章节和要求类别的详细分解。

专业报告

生成审计就绪的PDF报告，用于内部审查、法规申报或投资者演示。

客户评价

了解MedReg AI如何改变生命科学行业的法规合规工作。

陈

陈博士

法规事务副总裁，全球医疗科技

MedReg AI将我们的EU MDR差距分析从3周缩短到2天。AI发现非常准确，节省了数百小时的交叉引用时间。

托

托雷斯

RA总监，制药公司

我们在NDA申报准备中使用MedReg AI，发现了人工审查遗漏的临床文档关键差距。

威

威廉姆斯博士

首席质量官，营养科学

在膳食补充剂合规方面，没有其他工具能与之相比。DSHEA和cGMP分析全面，建议切实可行。

朴

朴先生

法规顾问

我向所有器械、药品和补充剂客户推荐MedReg AI。提供全天候法规专业支持。

安

安德森博士

CEO，生物医药初创企业

作为初创公司，我们负担不起大型RA团队。MedReg AI以极低成本提供了企业级合规能力。

金

金先生

质量与法规高级副总裁，骨科技术

510(k)分析在开发周期早期就识别了对比器械差距。我们获批时没有收到任何补充信息请求。

掌握法规动态

获取最新法规更新、合规洞察和MedReg AI新闻。

常见问题

关于MedReg AI的常见问题

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