MedReg AI 支持整个生命科学行业的全面法规差距分析。无论您是开发医疗器械、药品还是膳食补充剂，我们的 AI 驱动平台都能帮助您自信地应对复杂的监管要求。
医疗器械法规
EU MDR 2017/745
欧盟医疗器械法规 (EU MDR) 取代了之前的医疗器械指令 (MDD)，对在欧盟销售的医疗器械引入了更严格的要求。
我们分析的关键要求：
- 通用安全和性能要求 (GSPR)
- 技术文档结构和内容
- 临床评估报告 (CER)
- 上市后监督 (PMS) 计划
- 唯一器械标识 (UDI) 合规性
- 质量管理体系与 ISO 13485 的一致性
谁需要 EU MDR 合规：
- 在欧盟成员国销售医疗器械的制造商
- 非欧盟制造商的授权代表
- 医疗器械的进口商和经销商
FDA 510(k) 上市前通知
510(k) 途径是美国医疗器械上市最常见的途径。它要求证明您的器械与已合法上市的参照器械基本等同。
我们分析的关键要求：
- 器械描述和预期用途
- 基本等同性比较
- 性能测试数据
- 生物相容性信息
- 软件文档（适用于含软件的器械）
- 标签和使用说明
- 灭菌验证（如适用）
谁需要 510(k) 许可：
- II 类医疗器械制造商
- 部分具有特殊控制要求的 I 类器械
- 提出需要新许可的新声明的器械
其他医疗器械途径
MedReg AI 还支持：
- FDA PMA（上市前批准）：适用于 III 类高风险器械
- FDA De Novo：适用于没有参照器械的新型低至中等风险器械
- EU IVDR：体外诊断器械法规
药品法规
NDA（新药申请）
新药申请是制药公司向 FDA 申请批准在美国销售新药的正式步骤。
我们分析的关键要求：
- 化学、制造和控制 (CMC)
- 非临床药理学和毒理学研究
- 临床试验数据和统计分析
- 拟定标签
- 专利和独占权信息
- 风险评估和缓解策略 (REMS)
谁需要 NDA 批准：
- 拥有新分子实体的制药公司
- 寻求新适应症批准的公司
- 新药配方的开发者
ANDA（简略新药申请）
ANDA 途径允许仿制药制造商通过证明与已批准的参比上市药物的生物等效性来获得 FDA 批准，而无需重复进行昂贵的临床试验。
我们分析的关键要求：
- 生物等效性研究
- 化学、制造和控制 (CMC)
- 与参比上市药物一致的标签
- 专利认证（第 I-IV 段）
- 设施合规文件
谁需要 ANDA 批准：
- 仿制药制造商
- 开发授权仿制药的公司
- 505(b)(2) 申请人（混合途径）
膳食补充剂法规
DSHEA（膳食补充剂健康与教育法）
DSHEA 确立了美国膳食补充剂的监管框架，定义了补充剂的生产、标签和营销方式。
我们分析的关键要求：
- 产品标签合规性（补充剂成分表）
- 结构/功能声明的证据支持
- 免责声明要求
- 新膳食成分 (NDI) 通知要求
- 不良事件报告程序
- 良好生产规范 (GMP) 一致性
21 CFR Part 111（膳食补充剂 cGMP）
现行良好生产规范法规确保膳食补充剂的生产具有一致性并符合质量标准。
我们分析的关键要求：
- 人员资质和培训
- 物理设施和场地要求
- 设备和器具规格
- 生产和过程控制
- 实验室操作
- 储存和分销程序
- 记录和记录保存
谁需要 DSHEA/cGMP 合规：
- 膳食补充剂制造商
- 代工制造商和包装商
- 自有品牌补充剂品牌
- 膳食补充剂进口商
MedReg AI 如何帮助您
统一的差距分析平台
MedReg AI 提供单一平台，理解每项法规的细微差别，而无需为每个监管框架使用单独的工具或顾问：
- 选择您的产品类型：选择医疗器械、药品或膳食补充剂
- 选择目标法规：选择适用的框架（EU MDR、510(k)、NDA、ANDA、DSHEA 等）
- 上传文档：添加您的技术文件、临床数据和支持文档
- 获取全面分析：获得带有具体要求引用的详细差距报告
跨法规智能分析
对于产品跨越多个类别或市场的公司，MedReg AI 可以识别：
- 各法规之间的重叠要求
- 可用于多种目的的文档
- 影响多个司法管辖区合规性的差距
- 简化监管策略的机会
始终保持最新
监管要求不断发展。MedReg AI 持续更新：
- FDA 指南文件更新
- 欧盟法规修订
- 新的行业标准
- 新兴最佳实践
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MedReg AI 提供监管智能工具以协助合规分析。最终的监管决策应与合格的法规事务专业人员协商后做出。
