MedReg AI 是一个专为生物技术和医疗器械公司设计的 AI 驱动法规合规平台。我们的平台自动化复杂的法规文档差距分析流程，帮助您确保符合 FDA 和 EU MDR 要求。
法规合规的挑战
医疗器械公司在准备法规提交时面临重大挑战：
- 复杂要求：FDA 510(k) 和 EU MDR 2017/745 法规包含数百项具体要求
- 高昂成本：传统法规咨询每次提交可能花费 5-20 万美元
- 耗时：人工差距分析可能需要数周或数月
- 错误风险：遗漏要求可能导致昂贵的延误或拒绝
MedReg AI 如何帮助您
MedReg AI 利用先进的 AI 技术简化您的法规合规流程：
1. 自动化差距分析
上传您的技术文档，我们的 AI 自动：
- 识别缺失或不完整的部分
- 将您的文档与法规要求进行比对
- 突出显示需要关注的具体条款
- 提供可操作的改进建议
2. 多法规支持
我们支持最关键的法规框架：
- FDA 510(k)：上市前通知要求
- EU MDR 2017/745：欧洲市场医疗器械法规
- ISO 13485：质量管理体系
- 亚马逊医疗器械要求：电商合规
3. 智能文档分析
我们的平台理解各种文档类型：
- 技术文件
- 临床评估报告（CER）
- 风险管理文件（RMF）
- 使用说明书（IFU）
- 上市后监督（PMS）计划
- 标签和包装
谁能从 MedReg AI 中受益
中小型医疗器械公司
年收入 500 万至 2 亿美元的公司可以使用企业级合规工具，而无需支付企业级成本。
生物技术初创公司
上市前阶段的公司可以在聘请昂贵的顾问之前确保其文档符合提交要求。
法规顾问
合规专业人员可以使用 MedReg AI 为客户提供更快、更全面的分析。
质量保证团队
内部 QA 团队可以进行持续的合规监控和提交前检查。
主要功能
智能文档上传
- 拖放界面，便于文档管理
- 扫描文档的 OCR 技术
- 自动章节识别和索引
全面的差距报告
- 每项法规要求的详细分析
- 直接引用具体法规条款
- 优先级行动项
- 进度跟踪
协作工具
- 跨职能协作的团队工作区
- 评论和注释功能
- 版本控制和审计跟踪
- 多种格式导出报告
开始使用
开始使用 MedReg AI 很简单：
- 创建账户：在 medical-regulation.com 注册
- 创建项目：选择您的目标法规（FDA 510(k)、EU MDR 等）
- 上传文档：添加您的技术文档和支持文件
- 运行分析：让我们的 AI 根据法规要求分析您的文档
- 查看结果：获取包含可操作建议的全面差距分析报告
- 跟踪进度：随时监控您的合规改进情况
定价
我们提供灵活的定价以满足您的需求：
- 专业版：每月 1,000 美元/工作区 - 包含每月差距分析报告
- 企业版：定制定价 - 无限项目、专属支持、API 访问
- 按报告付费：每份全面差距分析报告 2,500 美元
为什么选择 MedReg AI
节省时间和成本
将法规咨询成本降低高达 80%，同时获得更快的结果。
增强信心
确信您的文档已根据所有要求进行了彻底分析后再提交。
保持最新
我们的 AI 持续更新最新的法规变化和指导文件。
专家支持
我们的团队包括了解医疗器械合规细微差别的法规事务专业人员。
了解更多
准备好简化您的法规合规流程了吗？
MedReg AI 旨在协助法规合规，但不能取代专业的法规咨询。对于最终提交决策，请始终咨询合格的法规专业人员。
