在 MDR 下，上市后监测（PMS）和上市后临床随访（PMCF）需要可执行的计划，将真实世界数据与风险控制和临床证据连接。可用此大纲完善您的计划。
1）范围与目标
- 设备标识、预期用途、风险等级和型号变体。
- PMS 目标与安全性、性能、获益-风险画像对齐。
- 角色、职责与升级路径。
2）数据来源与收集节奏
- 投诉、警戒、趋势报告、现场安全纠正措施（FSCA）。
- 文献、注册数据库、真实世界数据合作方、用户反馈计划。
- 维修/维护记录、生产质量信号（NC/CAPA）。
- 按市场/区域的收集节奏与抽样方式。
3）指标与阈值
- 安全：事件率、严重度分布、新危害、险情。
- 性能：关键功能 KPI、可用性信号、可靠性指标。
- 趋势分析规则（参考 MDCG）和用于早期检测的统计方法。
- 触发 CAPA、FSCA、标签更新以及 PMCF 启动/扩展的条件。
4）PMCF 计划（适用时）
- PMCF 要回答的具体问题（残余风险、长期安全性、可用性）。
- 研究设计、终点、样本量依据与时间线。
- 数据管理、监查与偏倚控制。
- 与 CER 更新和风险管理文件的整合。
5）报告与治理
- PSUR/SSCP 更新频率与负责人。
- 管理评审输入与决策记录。
- 与经济运营方、公告机构的沟通方式。
MedReg AI 如何协助
- 将您的计划映射到 MDR 附录 III 要求，自动标记 PMS 缺口。
- 建立风险控制到 PMS 指标的追溯，并自动化证据收集清单。
- 在与公告机构沟通前生成简洁的 PMS/PMCF 差距报告。
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