到 2025 年底，AI 已成为法规准备工作流的常规工具。高绩效团队在做什么？如何保持领先？
1）文档智能已成标配
- 自动分段、条款映射、证据提取，覆盖 MDR、IVDR 与 FDA 路径。
- OCR + 版面理解应对扫描件和旧 PDF。
- 在 DHF/技术文件/IFU 上的语义搜索，缩短准备时间。
2）即取即用的追溯矩阵
- 将要求、风险、测试、标签实时关联。
- 设计变更与 CAPA 的影响分析即时完成。
- 可直接用于公告机构/FDA Q-sub/pre-sub 的导出。
3）偏倚与数据质量控制
- 数据血缘、访问治理与脱敏保护敏感信息。
- 模型监控以减少幻觉并提升证据准确性。
4）人工审核仍是关键
- RA/QA 审核并批准 AI 建议；审计员要求责任链。
- 针对高风险主张、网络安全、临床证据设置检查点。
5）下一步趋势
- 更深入的 PMCF/PMPF 信号检测、标签一致性主动检查、面向公告机构的一致性评分。
- 更严密对齐 QMSR/ISO 13485 语言及 IVDR PER 细节。
MedReg AI 的定位
- 差距分析映射 MDR 附录 II/III、IVDR 附录 XIII、FDA 510(k)/PMA/De Novo。
- 设计、风险、测试、标签的追溯矩阵，可导出用于提交。
- PMS/PMCF、CER/PER、QMSR 迁移的操作手册。
立即运行一次差距分析，和公告机构/FDA 准备团队共享。访问 /pricing 开始，或通过 /contact 与我们沟通。
