符合 MDR 的 CER 需要用充分的临床证据证明获益大于风险。使用此大纲保持 CER 聚焦且可追溯。
1）临床评价计划（CEP）
- 预期用途、主张与目标人群。
- 临床问题、终点、接受标准和等同性策略。
- 文献与数据来源策略及纳排标准。
2）数据检索与评估
- 系统文献检索方法及 PRISMA 流程（如使用）。
- 临床数据质量、偏倚与适用性的评估。
- 处理相互冲突的证据与数据缺口。
3）等同性（如采用）
- 技术、生物学、临床特性的对比。
- 获取制造商数据的权限或受限时的论证。
- 证明差异不影响安全/性能。
4）分析与结论
- 将获益-风险评估与主张和风险控制建立追溯。
- 剩余风险讨论与是否需要 PMCF。
- 与 IFU 声明和禁忌症保持一致。
5）PMS/PMCF 关联与更新
- PMS 信号如何触发 CER 更新与 PMCF。
- 按器械分类的更新频率与变更管理规则。
- SSCP 摘要（适用时）。
MedReg AI 如何协助
- 将 CER 映射到 MDCG 期望与附录 XIV。
- 标记薄弱的主张、缺失的等同性证明或评估不足的部分。
- 生成差距报告，减少公告机构问询风险。
需要强化 CER？先跑一次差距分析并与 QA/RA 协作。在 /pricing 开始，或通过 /contact 联系我们。
