IVDR 要求基于科学有效性、分析性能和临床性能的扎实性能评估报告（PER）。使用此清单在公告机构评审前审视资料包。
1）科学有效性
- 预期用途、样本类型、用户画像、目标人群。
- 现有技术（state-of-the-art）分析及支持临床背景的文献。
- 将科学有效性主张与证据和标签声明建立追溯。
2）分析性能
- 灵敏度/特异度、LoD/LoQ、精密度、重复性、线性。
- 包容性/排他性、干扰物、hook/prozone 效应。
- 稳定性、运输、储存与样本处理研究。
- 软件/算法验证（如适用）与版本控制。
3）临床性能
- 研究设计、终点、对照和统计分析方案。
- 队列代表性、偏倚控制、缺失数据处理。
- 面向患者/近患者使用的可用性与人因因素。
- 上市后临床性能随访（PMPF）的触发与设计。
4）风险管理与标签关联
- 将危害与分析/临床证据的缓解措施建立追溯。
- IFU/标签声明与已验证的性能和限制保持一致。
- 剩余风险评估与获益-风险结论。
MedReg AI 如何协助
- 将您的 PER 映射到 IVDR 附录 XIII 与 MDCG 期望。
- 标记分析、临床与标签声明中的证据缺口。
- 生成精简的 IVDR 差距报告，用于内部评审或公告机构提交。
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