标签和 IFU 常是公告机构/FDA 关注的焦点。用这份清单收紧主张、警示和可用性。
1）主张与适应症
- 确保主张与已验证性能和 CER 证据一致。
- IFU、包装、数字资产的适应症/禁忌症保持一致。
- 避免超出批准/准入范围的宣传性主张。
2）符号、UDI 与语言
- MDR/IVDR 符号（EN ISO 15223-1）；UDI 的位置与可读性。
- 覆盖的国家/语言与受控术语的翻译。
- 电子 IFU（如适用）的可用性与访问说明。
3）警示、注意事项、限制
- 基于风险管理文件的警示，并与验证证据一致。
- 清洁、再处理、维护与货架期说明。
- 环境/储存条件与处置指引。
4）可用性与易读性
- 可读性水平、字体/对比度和版式与可用性结果匹配。
- 必要时使用分步说明和图示。
- 将人因剩余风险体现在 IFU 缓解措施中。
5）变更控制与追溯
- 版本、有效日期与设计变更/CAPA 的关联。
- 纸质、PDF、网页交付的一致性。
MedReg AI 如何协助
- 将 IFU/标签与主张、CER、风险控制建立追溯，定位缺口。
- 标记不一致的主张、缺失的警示及翻译覆盖问题。
- 生成差距报告，在公告机构/FDA 审查前先行解决。
