FDA 的质量管理体系法规（QMSR）将把 21 CFR 820 与 ISO 13485 对齐。使用此清单在 2026 预期生效前完成准备。
1）ISO 13485 vs. 现行 QSR 差距
- 将程序（设计控制、采购、生产、维修）映射到 ISO 13485 条款。
- 确认 SOP 与记录体现风险基础方法。
- 在文件控制、培训、记录保存中采用 ISO 13485 的措辞与要求。
2）风险管理整合
- 将设计输入/输出与 ISO 14971 风险控制建立追溯。
- 确保风险文件驱动验证/确认、标签与 CAPA。
- 体现基于风险的供应商控制与变更控制决策。
3）软件/CSV 与 SaMD
- 明确软件生命周期方法（IEC 62304/820.30）以及 QMS 软件的验证。
- 确保网络安全和数据完整性纳入设计与生产控制。
4）供应商与采购控制
- 以 ISO 13485 标准重新资质关键供应商。
- 更新质量协议，监控绩效指标。
5）CAPA 与上市后
- 基于风险的 CAPA，含有效性验证。
- 投诉处理/医疗器械报告对齐，含警戒信号。
- 管理评审输入体现风险与上市后数据。
MedReg AI 如何协助
- 按 ISO 13485 语言检查 QMSR 差距，突出薄弱 SOP/记录。
- 将风险控制与设计、标签、供应商文件建立追溯，证明整合度。
- 生成管理层差距摘要，帮助在 FDA 检查前完成整改。
先更新差距清单，再指定负责人和时间线。想试用 MedReg AI，请查看 /pricing 或通过 /contact 联系我们。
